規格基準

装置は,高さ138 160 mmで浸漬部の内径が97 115 mm1000 mL低形ビーカー,

37±2℃で温度調節可能な恒温槽,1分間29 32往復,

振幅53 57 mmで上下する試験器及び電動機からなっている。

ビーカーに入れる試験液の量は・・・

 

急に何の話だ?と思いますよね(笑)

いつもブログをご覧いただきありがとうございます。研究開発部の仲間です。

 

今回は「規格基準」についてのお話です。

冒頭の文章は第十八改正日本薬局方の中の、6.製剤試験法の6.09崩壊試験法に記載されている文章です。

日本薬局方とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書であると、厚生労働省のHPに載っております。

医薬品を対象とした規格基準ですが、健康食品についても、それに準じた方法で、品質管理を行っているのが実情です。

 

画像は春ウコンを主原料とする「ハーメリックタブレット」の崩壊試験を実施したときの1枚です。

この機械は冒頭の文章に準じた仕様をしており、規定された方法で崩壊度を測定することができます。

簡単に説明しますと、37℃に設定したお湯容器が2層構造になっており、内側のビーカーの中に、上下に動く籠があります。

その籠の中に試験品を入れ、既定の時間以内に、バラバラになるかどうかを確認するという試験です。

 

お客様に安全で一定品質の商品を届けるためには、品質試験が重要です。

その試験方法が、各社が独自にルールを定めていては、正しい評価ができません。

観的に評価するためにも、評価法を定めた日本薬局方がとても重要であると言えます。